一、政策背景

为深入贯彻《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》精神，进一步加强全市药品监管服务能力建设，推动医药产业高质量发展，结合工作实际，市政府制定了《关于全面加强药品监管服务能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）

二、决策依据

依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）、《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）等文件精神，制定《实施意见》。

三、出台目的

《实施意见》全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，更好保障公众用药安全，服务推动医药产业高质量发展。

四、重要举措

《实施意见》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分。在重点任务上，主要是突出十个方面的能力建设。

一是提升监管执法能力。推动落实市县两级药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍药品监管执法力量和基本装备配备，建立满足工作需求、与监管事权相匹配的药品检查员队伍，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件，着力提升基层药品监管能力。

二是提升检验检测能力。加大财政投入和政策支持，完善市级药品检验设备设施配置，推进市级检验检测机构能力达标建设，达到全省一流、国内领先的检验水平。加强区县药品检验检测体系建设，提高基层药品快速检验能力。推动国家（山东）暨山东自贸试验区（济南）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设。

三是提升药物警戒能力。加强市县两级药品、医疗器械和化妆品不良反应（不良事件）监测体系和评价能力建设，探索药品不良反应监测评价方式方法，深入推进药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）监测哨点建设，深化上市后安全性研究，提升风险预警能力。

四是提升风险防控能力。推动市县两级药品安全应急管理体系建设，健全药品风险防控应急处置机制。完善药品安全突发事件应急预案，组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展风险会商评估、舆情监测分析，科学研判、妥善应对风险隐患。组织开展药品安全应急培训、应急演练、核查处置等工作。

五是提升智慧监管能力。推进药品追溯体系应用工作。推进落实“智慧帮办”和零售药店“电子地图”等大数据创新场景应用，服务企业办事，方便公众购药。完善药品、医疗器械、化妆品企业全生命周期电子档案。推动实施医疗器械唯一标识制度。推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。

六是提升监管队伍素质。通过挂职锻炼、参加省市药品监督检查、开展执法办案竞赛等活动，加强药品监管人员、专业技术人员业务能力培训，推进市县两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，提高风险问题发现能力和处置能力。借助高等院校教育富集资源，建设监管实训基地。组织实施药品检验、执法办案竞赛活动。

七是提升技术人员专业能力。建立标准制修订成果激励机制，鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效评价等工作中认可标准成果。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，加快引进高层次专业人才。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。

八是提升部门协作能力。健全药品监管与公安、检察、法院等的行刑衔接、行检衔接机制，完善药品违法犯罪案件移送及线索通报标准和程序。完善涉刑事案件药品检验、鉴定、认定程序。健全药品领域信用体系建设，对严重失信者依法依规实行联合惩戒。推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。开展药品安全普法宣传，提升药品安全共治合力。

九是提升中药传承发展水平。实施中医药振兴工程，大力发展“中医药+”健康新业态。培育中药质量控制和评价研究专业性重点实验室，建立中药生产、经营和使用单位共享中药检验实验室或检验检测平台。加强基础研究，培育中药大品种，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，提升我市中药产业的核心竞争力。

十是提升服务发展能力。深化药品医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，为企业提供技术指导、政策咨询等全方位服务。加快推进生物医药和大健康产业高质量发展，制定发展政策、设立专项资金，支持研发创新、支持产品推广应用、支持集聚发展、支持完善医药服务体系。

五、解读机构及咨询方式

解读机构：济南市市场监督管理局；

联系人；刘松峰；

电  话：0531-66603613。